An toàn bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng

An toàn bệnh nhân là vấn đề được quan tâm hàng đầu trong các thử nghiệm lâm sàng. Đó là lý do vì sao mỗi một nghiên cứu đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình kiểm tra, trong đó có vấn đề an toàn của bệnh nhân.

Ai là người đề ra các quy tắc trong các thử nghiệm lâm sàng?

Các bác sĩ và nhân viên y tế phải tuân thủ theo các quy tắc được thiết lập bởi các nhóm chuyên gia. Các quy tắc này được thành lập nhằm mục đích giữ an toàn tối đa cho bệnh nhân và cho các tình nguyện viên khác trong thử nghiệm lâm sàng. Sau đây là ba nhóm chuyên gia chịu trách nhiệm đề ra các quy tắc cho các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở Hoa Kỳ

• Hội đồng đạo đức tại cơ quan (nước ngoài thường gọi là Institional Review Board, IRB). Đây là Ủy ban gồm các chuyên gia có nhiệm vụ bảo đảm các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế đúng đắn, an toàn và công bằng nhằm mục đích bảo vệ nhân quyền và phúc lợi của các tình nguyện viên. Hội đồng này phải phê chuẩn và theo dõi mọi thử nghiệm lâm sàng có liên quan đến con người. Nhóm phụ trách thử nghiệm lâm sàng phải cung cấp đầy đủ thông tin và được Hội đồng này thông qua thì mới được tiến hành thử nghiệm trên người.
• Tổ chức chính phủ (Goverment organization). Tại Hoa Kỳ, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (The Food and Drug Administration, FDA) đề ra các quy tắc cho các thử nghiệm lâm sàng. Viện Y tế quốc gia (The National Institutes of Health) chịu trách nhiệm theo dõi các thử nghiệm lâm sàng.
• Ban kiểm soát dữ liệu và an toàn (Data and Safety Monitoring Board, DSMB). Ban này bao gồm nhiều chuyên gia giúp kiểm soát quá trình thực thi thử nghiệm lâm sàng. DSMB đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên, cũng như giúp các bác sĩ thu được các thông tin có giá trị từ thử nghiệm. Ban này còn báo cho tổ chức chịu trách nhiệm tiến hành thử nghiệm về việc có nên thay đổi, chấm dứt hoặc tiếp tục thử nghiệm lâm sàng hay không.

Trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, tôi (bệnh nhân) thường được tư vấn như thế nào?

Nhóm nghiên cứu sẽ tư vấn để bạn hiểu rõ về thử nghiệm lâm sàng trước khi bạn quyết định có tham gia hay không. Họ sẽ đưa cho bạn một văn bản gọi là Phiếu chấp nhận tham gia nghiên cứu sau khi được giải thích đầy đủ (Informed Consent) trong đó các vấn đề liên quan đến nghiên cứu sẽ được liệt kê và giải thích rõ ràng: các lựa chọn dành cho bạn, các nguy cơ và lợi ích mà bạn nhận được khi tham gia nghiên cứu. Bác sĩ và các thành viên trong nhóm nghiên cứu sẽ trực tiếp tư vấn và trả lời các thắc mắc của bạn:

• Các lựa chọn điều trị, bao gồm cả quyết định không tiếp tục tham gia vào nghiên cứu.
• Thử nghiệm điều trị này có gì khác so với điều trị tiêu chuẩn hiện tại và vì sao các bác sĩ phải tiến hành nghiên cứu này.
• Các nguy cơ và lợi ích của điều trị thử nghiệm: chúng có thể tuơng đồng hoặc khác so với điều trị tiêu chuẩn hiện tại
• Các việc bạn cần nắm rõ khi tham gia nghiên cứu
  • Số lượng các lần thăm khám và xét nghiệm
  • Lịch trình điều trị
  • Quyền lợi được rút lui khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào
  • Quyền lợi về kinh tế
  • Sự bảo đảm an toàn về thông tin cá nhân cũng như các vấn đề riêng tư
  • Thông tin liên lạc với nhóm nghiên cứu khi có bất cứ câu hỏi hay thắc mắc nào

Đôi khi bạn cũng cần thông báo cho gia đình hoặc bạn bè về việc chấp thuận tham gia nghiên cứu của mình. Khi bạn đồng ý tham gia, bạn sẽ kí tên vào biên bản chấp thuận cho nhóm nghiên cứu lưu trữ thông tin y khoa của bạn

Bạn vẫn có quyền được đặt các câu hỏi sau khi đã ký tên vào Phiếu chấp nhận tham gia nghiên cứu. Các thành viên của nhóm nghiên cứu sẵn sàng trả lời các thắc mắc của bạn, và các thông tin mới về nghiên cứu sẽ được họ cập nhập thường xuyên cho bạn.

Tôi có thể ngừng tham gia vào thử nghiệm lâm sàng hay không?

Như đã trình bày ở trên, bạn có quyền ngừng tham gia vào nghiên cứu vào BẤT KỲ thời điểm nào vì lý do cá nhân hay sức khỏe. Bạn sẽ vẫn nhận được điều trị tiêu chuẩn hiện tại sau khi ngừng tham gia vào nghiên cứu.

Chuyện gì sẽ xảy ra nếu căn bệnh ung thư của tôi diễn tiến xấu?

Giống như điều trị tiêu chuẩn, các thử nghiệm lâm sàng đôi khi không chứng tỏ được về mặt lợi ích. Khi tình trạng ung thư diễn tiến xấu, bạn có thể lựa chọn rời bỏ hoặc tiếp tục tham gia vào nghiên cứu. Bạn có thể tiếp tục điều trị tiêu chuẩn hay ngưng điều trị tuỳ vào mong muốn của bạn. Trước khi quyết định, bạn nên tham khảo ý kiến của nhóm nghiên cứu, của gia đình và bạn bè.

Chuyện gì sẽ xảy ra nếu tôi gặp phải các phản ứng phụ nghiêm trọng?

Bạn cần thông báo ngay cho nhóm nghiên cứu và sẽ nhận được điều trị từ họ. Phản ứng phụ cũng là một trong các thông số mà thử nghiệm lâm sàng phải đánh giá và ghi lại. Nếu các phản ứng phụ quá nghiêm trọng, bạn có thể xin rút khỏi nghiên cứu. Bên cạnh đó, nếu thử nghiệm gây ra phản ứng phụ quá nghiêm trọng, Ban kiểm soát dữ liệu và an toàn (DSMB) có thể quyết định dừng nghiên cứu.

Chuyện gì sẽ xảy ra nếu tôi được chuyển sang một nhóm khác?

Cách điều trị trong thử nghiệm lâm sàng đôi khi cho thấy sự ưu việt hơn so với điều trị tiêu chuẩn. Trong tình huống đó, Ban kiểm soát dữ liệu va an toàn (DSMB) có thể muốn mọi thành viên trong nhóm nghiên cứu được hưởng lợi ích từ điều trị của thử nghiệm lâm sàng. Trong một số trường hợp, bệnh nhân có thể được chuyển sang nhóm kia (cross-over) để điều trị tiếp nhưng điều này tùy thuộc khá nhiều vào kế hoạch nghiên cứu đã được vạch ra từ ban đầu.

Tôi có thể được cho uống giả dược hoặc “viên đường” hay không?

Giả dược (placebo) là thuốc có bề ngoài trông như thuốc dùng để điều trị nhưng thực tế không có dược tính và không có tác dụng điều trị bệnh. Trong các thử nghiệm lâm sàng về ung thư, các bác sĩ thường tiến hành so sánh phương pháp điều trị mới so với điều trị tiêu chuẩn. Khi đó, giả dược có thể được dùng kèm theo nhóm điều trị tiêu chuẩn để đánh giá hiệu quả của thuốc mới chính xác hơn. Điều này có nghĩa là bạn sẽ vẫn được điều trị theo cách tiêu chuẩn hiện tại trong trường hợp không được phân vào nhóm thử nghiệm thuốc mới. Nếu có khả năng được phân vào nhóm dùng giả dược, bạn sẽ được thông báo trước khi kí tên vào “Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu”. Hãy hỏi thành viên của nhóm nghiên cứu về những điều bạn chưa hiểu vì quyền lợi của mình.

Tài liệu tham khảo

https://www.cancer.net/research-and-advocacy/clinical-trials/patient-safety-clinical-trials