Đăng nhập
Y Học Cộng đồng Dự án “Y Học cùng cộng đồng” phổ biến những kiến thức khoa học và thường thức về y học cho cộng đồng Việt Nam
Nội dung chính
Biên dịch: Lê Văn Bạn
Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS. BS. Nguyễn Hữu Châu Đức
Thử nghiệm lâm sàng và đánh giá tính an toàn của vắc xin
Vắc xin, giống như những dược phẩm khác, phải trải qua quá trình thử nghiệm và kiểm duyệt rộng rãi về tính an toàn, tính sinh miễn dịch, tính hiệu quả trong phòng thí nghiệm, trên động vật, và các thử nghiệm lâm sàng qua 3 pha trên người trước khi cấp phép.
Bước kiểm tra các tác dụng phụ là một bước an toàn chủ yếu của các thử nghiệm lâm sàng trước khi quyết định cấp phép.
Ở bảng phía dưới bạn có thể thấy các bước khác nhau của thử nghiệm lâm sàng và các đánh giá bổ sung mà một vắc xin phải trải quả trước khi được đưa ra thị trường.
Nhìn vào cỡ mẫu thay đổi của các pha thử nghiệm lâm sàng và so sánh chúng với phân loại về tần suất của các tác dụng phụ hay gặp và hiếm gặp ở trang Các tác dụng phụ: tần suất và mức độ của module này. Lưu ý ngay cả các thử nghiệm ở pha III thường không được thiết kế để phát hiện các biểu hiện hiếm gặp hoặc các biểu hiện với khởi phát muộn hoặc mơ hồ. Các nghiên cứu lớn, với nguy cơ và chi phí cao để làm chậm tính hiệu lực của vắc xin, là cần thiết để phát hiện các biểu hiện rất hiếm gặp có thể là kết quả của tiêm chủng.
Bảng 1: Thử nghiệm lâm sàng và đánh giá tính an toàn của vắc xin
| Hoạt động | Cỡ mẫu
(ước lượng) |
Sự phát hiện các tác dụng phụ |
||
| Thường gặp | Hiếm gặp | |||
| Pha I | Thử nghiệm tính an toàn và tính tạo miễn dịch của 1 vắc xin, đối tượng là những người có nguy cơ thấp (thường là người lớn khỏe mạnh) để xác định khả năng dung nạp | 10-100 | +/- | – |
| Pha II | Kiểm tra tính an toàn, các tác dụng phụ tiềm ẩn, đáp ứng miễn dịch, và xác định lịch trình và liều tối ưu. | 100-1000 | + | – |
| Pha III | Chú tâm vào hiểu quả lâm sàng trong việc phòng ngừa bệnh và cung cấp thêm thông tin về tính an toàn từ các quần thể không đồng nhất hơn và thời gian quan sát lâu hơn. | 1000-10000 | + | – |
| Sự đệ trình | Quá trình xin cấp phép vắc xin được đệ trình lên các cơ quan quản lý để được chấp thuận đưa ra thị trường. | |||
| Ra thị trường | Cung cấp vắc xin sẵn có để bắt đầu sử dụng. | |||
Hình 1: Chu kỳ để nghiên cứu và phát triển một vắc xin mới
Những điểm chính
Các nghiên cứu trước khi được cấp phép thường có tỷ lệ các phản ứng thường gặp và cấp tính không mong muốn với tần suất lớn hơn 1:10 000 lượt tiêm, phụ thuộc vào tổng cỡ mẫu của nghiên cứu.
Tuy nhiên, độ nhạy của việc phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp hoặc các trường hợp khởi phát chậm là thấp trong những thử nghiệm lâm sàng này.
Do đó, việc giám sát liên tục sau khi cấp phép về tính an toàn vắc xin là cần thiết để nhận biết và đánh giá các tác dụng phụ.
Tài liệu tham khảo
https://vaccine-safety-training.org/pre-licensure-vaccine-safety.html
