Phụ lục 8: Hạn dùng của thuốc

Trong quá trình bảo quản và lưu thông thuốc, nhiều yếu tố môi trường bên ngoài (nhiệt độ, độ ẩm…) hoặc các yếu tố nội tại của dạng thuốc (pH, dung môi, độ ẩm…) có thể ảnh hưởng đến độ ổn định về mặt vật lý, hoá học, vi sinh, tác dụng dược lý và sinh khả dụng của thuốc. Vì vậy trên nhãn thuốc, bên cạnh số lô sản xuất, ngày sản xuất còn phải ghi hạn dùng của thuốc để cơ quan quản lý nhà nước về thuốc, thầy thuốc và người tiêu dùng nhận biết.

Hạn dùng của thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng. Nói một cách khác, hạn dùng của thuốc là thời hạn được ấn định cho một lô sản phẩm mà trước thời hạn đó sản phẩm vẫn còn đảm bảo các yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng, nếu được bảo quản đúng quy định.

Hạn dùng của thuốc phải được xác định trên cơ sở các số liệu nghiên cứu thời gian ổn định (tuổi thọ) của thuốc. Hạn dùng của thuốc không được dài hơn tuổi thọ được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và tuổi thọ theo dõi trên thực tế. Nhà sản xuất và kinh doanh xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc sản xuất và lưu hành trên thị trường trong thời hạn hạn dùng đã đăng ký với cơ quan quản lý nhà nước và đã in trên bao bì của thuốc. Người đứng đầu các cơ sở y tế và các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm phải chịu trách nhiệm về việc kiểm tra, giám sát hạn dùng của thuốc trong đơn vị mình phụ trách. ở Việt Nam, theo quy định của Bộ y tế hạn dùng được ghi bằng số hoặc chữ chỉ tháng và năm:

• Số chỉ tháng gồm hai con số hoặc tên tháng bằng chữ
• Số chỉ năm là hai con số cuối của năm

Ví dụ: Một lô thuốc có hạn dùng được ghi là HD: 10/05 hoặc HD: Tháng mười/05 có nghĩa là trước tháng mười năm 2005, khi được bảo quản theo đúng các điều kiện quy định trong Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc của Bộ Y tế, thuốc vẫn còn đảm bảo các yêu cầu về chất lượng và do đó được phép sử dụng.

Thuốc nước ngoài chính thức lưu hành ở Việt Nam, có số đăng ký (SĐK) do Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp, thường ghi hạn dùng theo quy định của Bộ Y tế Việt Nam. Tùy từng loại thuốc mà hạn dùng có thể từ 2 đến 5 năm. Các thuốc nước ngoài viện trợ hoặc nhập khẩu không chính thức có thể có cách ghi hạn dùng theo quy định của nước xuất xứ. Bộ Y tế quy định hạn dùng của thuốc viện trợ như sau:

• Thuốc viện trợ khẩn cấp, hạn dùng phải còn tối thiểu là 6 tháng khi về đến Việt Nam
• Những trường hợp khác, hạn dùng tối thiểu phải còn 1 năm
• Thuốc có hạn dùng ít hơn hai năm thì phải còn ít nhất 1/3 hạn dùng khi về đến Việt Nam.
• Chỉ được phép đưa những thuốc đảm bảo chất lượng, còn hạn dùng vào sử dụng trong điều trị.

Do không được phép sử dụng thuốc đã hết hạn dùng, việc bảo quản và sử dụng thuốc phải luôn luôn tuân thủ nguyên tắc: Ưu tiên cấp phát và sử dụng những thuốc còn hạn dùng ngắn trước những thuốc còn hạn dùng dài hơn (nguyên tắc FE/FO: First Expiry/First Out: Hạn dùng trước/ Cấp phát trước). Ngoài ra còn cần bảo quản thuốc trong sản xuất, kinh doanh và sử dụng theo các điều kiện in trên nhãn thuốc và bao bì của thuốc. Các nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm và các cơ sở y tế phải thực hiện

Hướng dẫn thực hành tốt bảo quản thuốc do Bộ Y tế ban hành. Đối với thuốc quá hạn, phải tổ chức kiểm kê và báo cáo xin huỷ thuốc. Sau khi được phép, phải thành lập Hội đồng để tiến hành huỷ thuốc theo quy định và không gây ô nhiễm môi trường.

Trên bao bì thuốc thường gặp các cách ghi hạn dùng sau đây.

Tài liệu tham khảo

http://www.nidqc.org.vn/duocthu/phu-luc-8-han-dung-cua-thuoc.html