Thứ Ba , 3 Tháng Tám 2021
Trang chủ Chuyên ngành Nhi khoa Khóa học an toàn Vắc xin Bài 1.09: Những tác dụng phụ: Phân loại, nguyên nhân, tần suất và mức độ nghiêm trọng

Bài 1.09: Những tác dụng phụ: Phân loại, nguyên nhân, tần suất và mức độ nghiêm trọng

Bài viết thứ 10 trong 21 bài thuộc chủ đề Khóa học an toàn Vắc xin
 

Biên dịch: Trương Thị Diệp Anh

Hiệu đính: Nguyễn Khởi Quân, TS.BS. Nguyễn Hữu Châu Đức

Phân loại tác dụng phụ

Những phản ứng sau tiêm chủng (AEFI) là bất kỳ biến cố bất lợi nào xảy ra sau tiêm chủng và không nhất thiết có mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng vắc xin. AEFI được chia thành 5 loại:

Phản ứng liên quan đến thành phần vắc xin

Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra hoặc được thúc đẩy bởi vắc xin do một hoặc nhiều đặc tính vốn có của thành phần vắc xin.

Ví dụ: Sưng quầng diện rộng sau khi tiêm vắc xin DTP.

Phản ứng liên quan đến giảm chất lượng vắc xin

Phản ứng sau tiêm chủng được gây ra hoặc thúc đẩy bởi một loại vắc xin là do một hoặc nhiều lỗi chất lượng của vắc xin, bao gồm cả do dụng cụ dùng để tiêm truyền được nhà sản xuất cung cấp.

Lỗi chất lượng được xác định khi chất lượng sản xuất của lô vắc xin đó không đạt chuẩn.

Ví dụ: Việc nhà sản xuất thất bại trong việc làm bất hoạt hoàn toàn vi rút bại liệt trong vắc xin (IPV) (1) dẫn đến nhiều trường hợp bị bại liệt thể liệt sau tiêm.

Phản ứng liên quan đến lỗi tiêm chủng

Phản ứng sau tiêm chủng xảy ra do lỗi trong quá trình vận chuyển, chỉ định hoặc sử dụng vắc xin, và do đó về bản chất là những lỗi có thể phòng ngừa được. Sử dụng vắc xin không phù hợp được hiểu là khi sử dụng những vắc xin không chính thống và không được khuyến cáo dựa trên ý kiến chuyên gia với bằng chứng xác thực.

Ví dụ: Lan truyền bệnh truyền nhiễm do sử dụng lọ thuốc đa liều (multidose vial) đã bị lây nhiễm.

Phản ứng liên quan đến lo lắng khi tiêm chủng

Phản ứng sau tiêm chủng phát sinh từ sự lo lắng về tiêm chủng. Thuật ngữ “phản ứng liên quan đến lo lắng khi tiêm chủng” được sử dụng để mô tả một loạt các triệu chứng và dấu hiệu có thể phát sinh do lo lắng về việc tiêm chủng; và bao gồm các phản xạ phế vị, phản ứng qua trung gian tăng thông khí và các phản ứng hoặc rối loạn tâm thần liên quan đến căng thẳng. Đôi khi, thuật ngữ “lo lắng” không bao hàm đầy đủ các phản ứng này và lo lắng có thể không biểu hiện. Do đó, một thuật ngữ mới được đề xuất để mô tả tốt hơn cho những phản ứng sau tiêm do nguyên nhân này, đó là “phản ứng sau tiêm chủng liên quan đến căng thẳng” (Immunization stress-related response – ISRR).

Ví dụ: Ngất phế vị (2) hoặc tăng thông khí.

Sự kiện trùng hợp

Phản ứng sau tiêm chủng được gây ra bởi một nguyên nhân không phải do vắc xin, do lỗi tiêm chủng hay do lo lắng về tiêm chủng.

Ví dụ: Sốt xảy ra tại thời điểm tiêm chủng (Sự kết hợp tạm thời (3)) nhưng thực tế là do sốt rét (4).

Các sự kiện trùng hợp phản ánh sự xuất hiện tự nhiên của các vấn đề sức khỏe trong cộng đồng với các vấn đề phổ biến được báo cáo thường xuyên.

Câu hỏi

Điều quan trọng là phải phân biệt được giữa những phản ứng sau tiêm chủng với tác dụng phụ của vắc xin. Chỉ ra điểm khác biệt?

Hãy chọn câu trả lời đúng:

A. Tác dụng phụ của vắc xin là một biến cố liên quan đến vắc xin mà được gây ra hoặc kích phát bởi vắc xin khi được tiêm đúng cách.
B. Một tác dụng phụ có thể xảy ra do lỗi trong việc sử dụng vắc xin.
C. Một tác dụng phụ có thể là hậu quả của sự trùng hợp không liên quan.
D. Một phản ứng sau tiêm chủng có thể là do tất cả các nguyên nhân được nêu trong A, B và C.

Trả lời

Đáp án A và D đều đúng.

Phản ứng sau tiêm chủng là bất kỳ sự kiện bất lợi nào xảy ra sau khi tiêm chủng (5). Một số có thể là do vắc xin, một số do lỗi trong việc tiêm vắc xin và một số là kết quả của sự trùng hợp không liên quan.

Tác dụng phụ của vắc xin (6) là một tập hợp nhỏ hơn của phản ứng sau tiêm chủng. Nó đề cập đến một sự kiện liên quan đến vắc xin mà được gây ra hoặc kích phát bởi vắc xin, dù đã được sử dụng đúng cách. Lưu ý rằng tỷ lệ tác dụng phụ thấp hơn rất nhiều so với tỷ lệ biến chứng ở những người mắc bệnh do chưa được tiêm chủng.

Điểm quan trọng

  • Sự khác biệt giữa phản ứng do tiêm vắc xin và những sự kiện bất lợi mà có thể do nguyên nhân khác cần được giải thích cho bệnh nhân và cha mẹ. Điều này đảm bảo rằng họ có tất cả thông tin họ cần để đưa ra quyết định có nên tiêm chủng cho chính họ hoặc con họ hay không.
  • Những người chăm sóc sức khỏe đáng tin cậy và nắm bắt thông tin tốt là phù hợp nhất để cung cấp thông tin cho cha mẹ. Thông tin về chủng ngừa nên được cung cấp trước đợt tiêm chủng. Điều này cho cha mẹ thời gian để hiểu rõ thông tin và đặt các câu hỏi, qua đó làm tăng sự tin tưởng của họ.

(1) Vắc xin bại liệt (IPV): Một loại vắc xin bại liệt bất hoạt, được phát triển vào năm 1955 bởi Tiến sĩ Jonas Salk. Không giống như vắc xin bại liệt đường uống (OPV), vắc xin LAV, IPV phải được tiêm để tạo ra phản ứng miễn dịch mong muốn.

(2) Ngất phế vị: Một phản ứng thần kinh dẫn đến ngất xỉu.

(3) Sự kết hợp tạm thời: Hai hoặc nhiều sự kiện xảy ra cùng một lúc. Sự kiện trước có thể hoặc không thể xảy ra cùng thời điểm hoặc liên quan đến nguyên nhân với sự kiện sau này.

(4) Sốt rét: Một bệnh truyền nhiễm do ký sinh trùng (Plasmodium) lây truyền từ người sang người qua vết cắn của muỗi Anophele bị nhiễm bệnh. Sốt rét là nguyên nhân hàng đầu gây bệnh tật và tử vong ở châu Phi cận Sahara.

(5) Phản ứng sau khi tiêm chủng (AEFI): Bất kỳ sự cố y tế nào xảy ra sau tiêm chủng và không nhất thiết phải có mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng vắc xin. Các sự kiện bất lợi có thể là bất kỳ dấu hiệu bất lợi hoặc ngoài ý muốn, phát hiện trong phòng thí nghiệm bất thường, triệu chứng hoặc bệnh quan sát sau tiêm chủng.

(6) Tác dụng phụ của vắc xin (hay còn gọi là phản ứng vắc xin bất lợi hoặc phản ứng bất lợi): Một phân loại nhỏ của các phản ứng sau tiêm chủng, đề cập đến các sự kiện gây ra hoặc được kích phát bởi vắc xin dù đã dùng đúng cách, nguyên nhân do các thuộc tính vốn có của vaccine.

Nguyên nhân gây ra tác dụng phụ

Vắc xin chứa các thành phần khác nhau để làm cho chúng có hiệu quả. Tuy nhiên, mỗi thành phần trong vắc xin làm tăng nguy cơ (7) tiềm ẩn của một tác dụng phụ (8). Cơ quan quản lý phải đảm bảo rằng tất cả các thành phần trong vắc xin, đơn lẻ và kết hợp, không ảnh hưởng đến an toàn vắc xin.

Vắc xin được điều chế với các loại kháng nguyên khác nhau, sử dụng các phương pháp khoa học khác nhau như làm yếu đi, bất hoạt và công nghệ DNA tái tổ hợp.

Một số vắc xin có các thành phần để làm tăng đáp ứng miễn dịch, chẳng hạn như tá dược và protein liên hợp.

Vắc xin cũng có thể bao gồm kháng sinh (9), chất ổn định (10) và chất bảo quản (11) để giảm ô nhiễm trong quá trình sản xuất và duy trì hiệu quả (12) của chúng trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

Câu hỏi

Chọn một trong các thành phần sau đây góp phần vào nguy cơ gây tác dụng phụ (có thể lựa chọn nhiều đáp án).

A, Kháng nguyên D, Chất ổn định
B, Chất bổ trợ E, Chất bảo quản
C, Kháng sinh

Trả lời

Tất cả các câu trả lời đều đúng.

Tất cả các thành phần được kể trên đều có thể góp phần vào nguy cơ tác dụng phụ.

Xin lưu ý rằng các đường dùng (tiêm trong da, tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, đường uống hoặc qua mũi) cũng góp phần vào nguy có gây tác dụng phụ: Chúng được nhà sản xuất khuyến nghị cho mỗi loại vắc xin và được xác định để tối đa hóa hiệu quả và hạn chế phản ứng bất lợi.

Đường dùng của một số vắc xin

Đường uống Tiêm bắp Tiêm dưới da Tiêm trong da
OPV Bạch hầu, ho gà, uốn ván Sởi

 

BCG
Rotavirus Viêm gan A,

Viêm gan B

Sốt vàng

 

IPV
HPV
Hib
PCV-7
Cúm

(7) Nguy cơ liên quan đến vắc xin: Khả năng xảy ra kết quả bất lợi hoặc không mong muốn và mức độ nghiêm trọng của tác hại đối với sức khỏe của các cá thể được tiêm chủng trong một quần thể xác định, sau khi chủng ngừa bằng vắc xin trong điều kiện sử dụng lí tưởng.

(8) Tác dụng phụ vắc xin (còn được gọi là phản ứng vắc xin bất lợi hoặc phản ứng bất lợi)Phân loại AEFI đề cập đến các sự kiện gây ra hoặc kết tủa bởi vắc xin khi được dùng đúng, gây ra bởi các đặc tính vốn có của vắc xin.

(9) Kháng sinh: Một chất giết chết hoặc ức chế sự phát triển của vi khuẩn. Kháng sinh (dạng vết) được sử dụng trong giai đoạn sản xuất một số loại vắc xin để ngăn ngừa nhiễm khuẩn của các tế bào nuôi cấy mô.

(10) Chất ổn địnhCác hợp chất được sử dụng để giúp vắc xin duy trì hiệu quả của nó trong quá trình bảo quản. Sự ổn định của vắc xin là rất cần thiết, đặc biệt khi chuỗi lạnh không đáng tin cậy. Các yếu tố ảnh hưởng đến sự ổn định là nhiệt độ và pH.

(11) Chất bảo quản: Các hợp chất được thêm vào lọ vắc xin đa liều để ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn và nấm.Sản phẩm được sử dụng phổ biến nhất được gọi là thiomersal, một hợp chất có chứa thủy ngân.

(12) Hiệu quả của vắc xin: Khả năng mà vắc xin khi được sử dụng trong phạm vi tiêm chủng thông thường, tạo miễn dịch trong cộng đồng. Thể hiện dưới dạng phần trăm.

Tần xuất và mức độ nghiêm trọng ucả tác dụng phụ

Nếu thoả mãn đầy đủ các điều kiện được khuyến cáo, vắc xin sẽ không gây ra tác dụng phụ và có hiệu quả để ngăn ngừa hoàn toàn bệnh mà nó phòng chống. Thật không may, công nghệ hiện tại không cho phép các điều kiện thực tế hoàn hảo như vậy. Do đó, chìa khóa của an toàn vắc xin là giảm thiểu các tác dụng phụ càng nhiều càng tốt và đảm bảo sử dụng vắc xin an toàn.

Các phản ứng sau tiêm chủng được phân loại theo nguyên nhân của sự kiện. Như bạn đã biết trước đây, khi phản ứng sau tiêm chủng gây ra bởi các đặc tính của vắc xin, nó được phân loại là phản ứng liên quan đến vắc xin (sản phẩm hoặc chất lượng). Các loại khác bao gồm các lỗi liên quan đến tiêm chủng và các phản ứng sau tiêm chủng liên quan đến căng thẳng và các sự kiện trùng hợp.

Điểm quan trọng

Các tác dụng phụ của vắc xin dự kiến ​​sẽ xảy ra với một tần suất nhất định.

Giám sát biến cố sau tiêm chủng (13) theo dõi các sự kiện bất lợi và theo dõi các sự kiện nghiêm trọng có thể là do vắc xin.

Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ

Tần suất Xuất độ giữa những người được tiêm chủng theo phần trăm Mức độ nghiêm trọng của phản ứng
Rất phổ biến ≥ 10% Phản ứng thường gặp và thường nhẹ

Là một phần của phản ứng miễn dịch với vắc xin

Phản ứng tự giới hạn

Những ví dụ bao gồm:

– Sốt

– Khó chịu.

Thường gặp (thường xuyên) ≥ 1% và <10%
Không phổ biến (không thường xuyên) ≥ 0,1% và <1% Các phản ứng hiếm gặp, thường nặng hơn:

Thường yêu cầu can thiệp lâm sàng.

Những ví dụ bao gồm:

– Phản ứng dị ứng nghiêm trọng (ví dụ như phản vệ) bao gồm phản ứng quá mức với kháng nguyên hoặc thành phần vắc xin.

– Phản ứng đặc hiệu vắc xin, chẳng hạn như viêm xương khớp BCG.

Hiếm ≥ 0,01% và <0,1%
Rất hiếm < 0,01%

Câu hỏi

Phát biểu nào sau đây là sai :

A. Một sự kiện xảy ra ở 12 trong số 100 người được coi là rất phổ biến.
B. Một sự kiện xảy ra ở 2 trong số 100 người được coi là phổ biến.
C. Một sự kiện xảy ra ở 1 trên 20.000 người được coi là rất hiếm.
D. Một sự kiện xảy ra ở 2 trong số 1000 người được coi là phổ biến.
E. Một sự kiện xảy ra ở 1 trên 9.000 người được coi là hiếm.

Trả lời

Đáp án D sai.

Một sự kiện xảy ra ở 2 trong số một nghìn người được coi là không phổ biến (không thường xuyên).

Vui lòng so sánh tần suất và tỷ lệ phần trăm của những người được tiêm chủng trong bảng trên.

Tỷ lệ nền

Ví dụ: Sốt sau tiêm chủng

Bất kỳ sự gia tăng nào về tần suất của AEFI sẽ cảnh báo bạn xem xét chất lượng vắc xin và liệu có rủi ro đặc biệt trong dân cư địa phương hay không. Ngoài ra, biết khi nào các phản ứng vắc xin có thể xuất hiện (thời gian khởi phát (14)) rất hữu ích để điều tra và xác minh các trường hợp, ở Mô-đun 4 sẽ mô tả.

Điểm quan trọng

Biết tỷ lệ nền trong cộng đồng của bạn là điều cần thiết trong việc phát hiện những thay đổi về tần suất phản ứng vắc xin và xác định xu hướng đáng lo ngại, chẳng hạn như tỷ lệ được báo cáo bởi giám sát của AEFI cao hơn dự kiến.

(13) Giám sát AEFI (còn được gọi là giám sát an toàn vắc xin): Một hệ thống giám sát được thiết kế để thu thập các sự kiện bất lợi theo thời gian liên quan đến việc nhận vắc xin. Kiểu giám sát này thường dựa vào các chuyên gia y tế liên quan đến một sự kiện bất lợi ở một cá nhân do hậu quả có thể xảy ra của việc tiêm phòng và báo cáo cho NRA hoặc cơ quan thích hợp.

(14) Thời gian khởi phátKhoảng thời gian giữa một can thiệp (trong trường hợp này là tiêm chủng) và bắt đầu phản ứng bất lợi với vắc xin.

Tài liệu tham khảo

https://vaccine-safety-training.org/adverse-events-classification.html